狄诺塞麦对日本类风湿关节炎患者的效果：AMG62（狄诺塞麦）治疗服用甲氨蝶呤的类风湿性关节炎患者的剂量-反应研究，以验证骨侵蚀抑制作用----为期2个月，多中心随机双盲安慰剂对照II期临床试验
目的：评估疗效和狄诺塞麦（全人源单克隆抗体受体核因子κB（RANK）配体（RANKL）的激活剂）三种不同方案对日本类风湿关节炎（RA）患者的安全性。方法：该项多中心随机安慰剂对照的II期研究中，位病程在6个月和－5年之间的日本RA患者，通过糖皮质激素使用情况和类风湿因子状态分层，被随机分配到安慰剂或狄诺塞麦皮下注射60毫克每6个月（Q6M），每3个月（Q3M）或每2个月（Q2M）。所有患者基本上维持甲氨蝶呤治疗，整个研究过程中补充钙和维生素D。主要终点是从基线比分到2个月在修改后的Sharp侵蚀评分变化。结果：在2个月与安慰剂相比狄诺塞麦显著抑制骨侵蚀的进展，2个月较基线Sharp侵蚀得分的平均变化为0.99，Q6M，Q3M和Q2M分别用安慰剂相比，为0.27，0.4（p=0.，p=0.）和0.09（p0.）。次要终点分析显示，狄诺塞麦也显著抑制了与安慰剂相比改良Sharp总评分的增加。Denosumab没有明显关节间隙变窄的证据。正如在以前的研究显示，狄诺塞麦增加骨密度。关于安全性，狄诺塞麦和安慰剂没有明显的差异。结论：甲氨蝶呤加上狄诺塞麦有望成为存在关节破坏危险因素RA患者的治疗新选择。试验注册号：JapicCTI-。AnnRheumDis.Jun;75(6):-90.doi:0.36/annrheumdis--.EpubNov9.EffectofdenosumabonJapanesepatientswithrheumatoidarthritis:adose-responsestudyofAMG62(Denosumab)inpatientswithRheumatoIdarthritisonmethotrexatetoValidateinhibitoryeffectonboneErosion(DRIVE)-a2-month,multicentre,randomised,double-blind,placebo-controlled,phaseIIclinicaltrial.
TakeuchiT,TanakaY2,IshiguroN3,YamanakaH4,YonedaT5,OhiraT6,OkuboN6,GenantHK7,vanderHeijdeD8.
Authorinformation
Abstract
OBJECTIVES:
Toevaluateefficacyandsafetyofthreedifferentregimensofdenosumab,afullyhumanmonoclonalantibodytoreceptoractivatorofnuclearfactorkappaB(RANK)ligand(RANKL),forJapanesepatientswithrheumatoidarthritis(RA).
METHODS:
Inthismulticentre,randomised,placebo-controlledphaseIIstudy,JapanesepatientswithRAbetween6?monthsand5?years,stratifiedbyglucocorticoiduseandrheumatoidfactorstatus,wererandomlyassignedtosubcutaneousinjectionsofplaceboordenosumab60?mgevery6?months(Q6M),every3?months(Q3M)orevery2?months(Q2M).AllpatientsbasicallycontinuedmethotrexatetreatmentandhadasupplementofcalciumandvitaminDthroughoutthestudy.TheprimaryendpointwaschangeinthemodifiedSharperosionscorefrombaselineto2?months.
RESULTS:
Denosumabsignificantlyinhibitedtheprogressionofboneerosionat2?months北京治疗白癜风术哪家医院好北京治白癜风多少钱
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