在中国，每位血液肿瘤医生对BetrandCoiffier教授均不陌生的，都有一种情怀。Coiffier教授是法国GELA淋巴瘤研究组的创始人之一，全球非常著名的淋巴瘤学家。当年他与他的研究组探索一系列临床实验开启了B细胞淋巴瘤领域靶向治疗的时代，被众多淋巴瘤领域的学者们引古至今。今年5月Coiffier教授作为特邀嘉宾到北京参加全球生物创新药论坛，并作了“全球血液肿瘤领域生物类似药研发挑战与现状”专题演讲。医院的杨申淼教授跟Coiffier教授对这个话题作了进一步的阐述。
生物类似药近年来一直是国内外制药界的热点领域，过去十年，全球共新上市了80多种生物分子，这些分子涉及广阔的医疗领域。预计到年，全球生物制药市场规模预计将超过3,亿美元。届时，生物制药在全球药品市场总价值中所占比例将高达28%。这意味着，生物类似药的崛起机遇已开始显现。
根据汤森路透的权威数据，中国在研生物类似药数量已经全球第一。其中在血液肿瘤领域，国内对利妥昔单抗生物类似药的在研项目更是走在最前沿。但由于中国尚未有生物类似药获批，所以，对于中国临床医生而言，生物类似药依然还是一个陌生的存在。那么，什么是生物类似药？生物类似药的时代是否到来？中国的临床医生又该如何正确理解生物类似药，以便未来更好地用之于患者？
全球视野，知名淋巴瘤治疗专家BertrandCoiffier教授与您分享血液肿瘤领域的CD20生物类似药的研发现状与挑战。
访谈实录大家好，医院血液病研究所的杨申淼。有幸能邀请到全球著名的Coiffier教授做一个关于生物类似药的访谈。Coiffier教授，我们很多中国血液肿瘤的临床医生都很熟悉，他是法国GELA研究组的创始人之一，在淋巴瘤领域，引领了众多非常著名的重要的临床试验。今天来讨论生物类似药这个话题，对我们中国临床医生来说，略微有些陌生，但是随着时代的发展，随着更多国内外CD20单克隆抗体生物类似药的研究，这个话题和我们临床医生就越来越接近了。
杨申淼教授：欢迎您，Coiffier教授！我们今天讨论的是生物类似药，那么什么是生物类似药？与仿制药有什么样的区别?
Coiffier教授：仿制药，不是生物药，比如阿司匹林、阿霉素，是化学药物。生物类似药，是蛋白质为基础的药物。仿制药可以做原研药品的精确复制，但是对蛋白质做不到氨基酸序列以及结构等精确复制。生物类似物，他们看上去好像是原研药品，作用靶一样，机制一样，形状一样，药代药动学结果一样，所以似乎该是一样的疗效。其实生物类似物与原研药物不可能完全相同，新药与原研药物总会存在差异。
杨申淼教授：那生物类似药跟原研药的最重要的研发区别是什么？
Coiffier教授：药品在研发过程中，例如单克隆抗体：利妥昔单抗，需要许多临床前的研究，然后是很多的临床研究，包括在不同疾病中的I期、II期、III期研究，如滤泡淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤，套细胞淋巴瘤，伯基特淋巴瘤以及类风湿关节炎等等，需要逐个疾病进行研究，研发是一个大型的计划，而生物类似物，是一种类似的药物，所以就会有所谓的「适应症外推」。只需要证明生物类似物在一种淋巴瘤里与原研药物有相同的疗效，就可以认为它在其他各种淋巴瘤中与原研药物具有相同的疗效。所以研发生物类似药，相对需要的时间更短，研发费用更低。
杨申淼教授：难道生物类似药品的研发就更加简单吗？
Coiffier教授：证明它们有相同的氨基酸序列，有相同的药代以及药动学指标，这些会比较简单，你不需要很多的患者。但是要想证实疗效相同，却要困难许多，这个依赖于生物类似药物的种类。如果是粒细胞集落刺激因子（G-CSF），增加的中性粒细胞的数量可以作为G-CSF生物类似物的疗效评判标准，所以证明两个G-CSF疗效相同会比较简单。但是，如果要把治愈率作为疗效标准，把抗肿瘤效应作为标准，如利妥昔单抗，这就会特别困难，因为你至少需要一个研究来证实原研药品与生物类似物在患者的生存数据上是相似的。
杨申淼教授：生存数据！
Coiffier教授：是的，这很复杂，你需要很多的患者，要随访很长的时间，来证实两种药物的治疗结果相同。
杨申淼教授：目前在全球肿瘤领域，在研的CD20单抗的生物类似药品中是否已经有产品获得EMA或FDA的批准上市的？
Coiffier教授：当前没有任何一个产品获得批准。说到这些生物类似药，我们应该称为「拷贝药」，因为只有相同的氨基酸序列，我们不知道他们的结构和疗效是否一样。所以有一些公司研发生物类似药，致力于随机比较性研究这些产品与利妥昔单抗的疗效，比如Sandoz、Santoyon、韩国的Fafonis，以及美国的Pfizer。
杨申淼教授：利妥昔单抗被批准与CHOP联用来治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，较CHOP显著延长了EFS，PFS以及OS。那我们想知道，对于利妥昔单抗的生物类似药，在临床试验上有哪些要求？
Coiffier教授：作为卫生监管部门，比如说FDA或EMA要求生物类似药和参照药之间具有相同的完全缓解率（CR）总体反应率（ORR），但作为临床医生，比如我，不认为ORR与生存之间存在很好的相关性，我们使用生物类似药北京治疗白癜风哪家医院更正规北京治疗白癜风的中药
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