通过分析国际昔布类品种的临床试验数据

中国类风湿性关节炎药物市场规模变化趋势

一、中国类风湿性关节炎药物市场发展状况

2009年由于受到医改各项政策的推进,报销比例有明显提高的背景下,类风湿性关节炎药物销售同比增长高达41.86%,销售额为38.56亿元,带动市场增长的火车头由cox-2类药物转为鹿瓜多肽、昔布类新药上

目前,跨国公司对ra小分子药物的关注度非常高,新开发的包括两面神激酶(jak)抑制剂和脾酪氨酸激酶(syk)抑制剂在内的小分子药物将具可口服、疗效好、用药费用少等有优点领先的药物包括辉瑞公司的cp-,这只药物的ⅱ期临床试验疗效非常好,目前已经在开展ⅲ期临床试验rigel公司开发的r-788也已完成ⅱ期临床试验,将成为脾酪氨酸激酶中的领先者其早期的疗效指标显示,这类风湿性关节炎饮食些药物与抗肿瘤坏死因子抑制剂的疗效相似,但是安全性问题将是这些药物研发的重中之重,这些药物需要提供充足的安全性数据才能获得医患双方的认可和接受

2004年12月美国国立癌症研究所有关临床研究结果显示,服用塞来昔布(商品名“西乐葆”)的患者发生心血管疾病的危险性有可能增加,但药品生产企业辉瑞制药有限公司仍然表示,没有召回“西乐葆”的计划国内市场受此影响,2005年国内类风湿性关节炎药物市场销售规模出现明显的大幅大滑(如下图所示)

2009年,结合相关流行病学中患者地域分布情况和消费者调查报告的结果,估计有76万人是大城市类风湿患病人数,81万人是中小城市类风湿患病人数,233万人是农村类风湿患病人数根据抽样调查大城市的被访患者平均每人每年购类风湿药类风湿关节炎的护理的金额3553元;中小城市被访类风湿患者平均每年购类风湿药的金额为1498元;农村被访类风湿患者平均每年购类风湿药的金额847元再加上近年医疗保险制度越趋完善,医疗报销范围增大,报销比例增高等一系列的政策支持估计国内类风湿性关节炎用药市场的理论市场规模已超过75亿元,也就意味着还有接近36亿元的未实现市场;并且由于目前类风湿性关节炎就诊率低,误诊率高,不规范治疗较多,dmards的市场份额仅为9%,专家相信,随着就诊率和诊断率的不断提升,dmards的市场份额会逐渐增加

现有类风湿性关节炎治疗药物存在着安全性、成本和(或)疗效相关缺陷传统dmard目前均为通用名药,价廉,但都具有相似的副反应,耐受性不佳,难以长期使用传统dmard的膝盖关节炎症状最常见副反应包括恶心、贫血、中性粒细胞减少、挫伤风险、呕吐和腹泻等使用传统dmard治疗者还需定期接受肝功能检查,以监测药物的肝毒性并预防肝硬化发生

数据来源:51报告在线研究中心

购买《2012-2016年中国塞来昔布行业发展潜力及投资战略研究预测报告》的客户的主要有:投资公司用于评估塞来昔布业行业投资可行性、vc/pe用于了解塞来昔布业行业、所属于塞来昔布业行业的企业用于商业计划书的撰写、ipo上市的深度调研分析以及可行性报告的研究参考塞来昔布业行业的厂商用于全面了解本行业及行业的竞争对手、财务顾问公司用于了解塞来昔布业行业、产业链上游客户用于前向一体化分析、厂商用于后向一体化分析,根据分析我们可以帮您快速寻找到骨性膝关节炎理想的供应商/经销商对于新进入塞来昔布业行业的投资者用于了解行业的投资机会为您分析市场前景,开发新产品而服务;以便帮您准确的评估新品定位

自2004年起昔布品种深陷“召回门”,罗非昔布、伐地昔布、罗美昔布因心血管等不良反应事件退市通过分析国际昔布类品种的临床试验数据,认为在合理剂量、适当疗程以及适应症范围内,塞来昔布等安全性问题是可以得到控制的2009年辉瑞塞来昔布全球销售额23.8亿美元,仍保持全球抗风湿药处方量第一的品牌地位

作为发病率颇高,且治疗需求远未被满足的疾病领域,ra用药市场近几年非常被各国制药企业所看好,dmards药物中,生物制剂和小分子药物成为最受关注的领域

数据来源:51报告在线研究中心

此外,一些患者对骨性关节炎能治愈现有dmard治疗没有响应或没有持久的治疗响应,所幸除tnf抑制剂外,美国等国目前也已批准了数种作用机制不同的类风湿性关节炎治疗用生物学制剂,包括amgen公司的阿那津拉(anakinrd kineret)、biogen—idec和roche两公司的利妥昔单抗(rituximab/rituxan)及bristol—myers squibb公司的阿巴西普(abatacept/0rencia)等其中,阿那津拉是一白介素一1受体拮抗剂,获准单用或与其它dmard(除tnf抑制剂外)联用治疗类风湿性关节炎;利妥昔单抗为一能与b细胞表面上的cd20抗原结合的单克隆抗体,获准适应证是用于治疗对tnf抑制剂治疗没有响应的类风湿性关关节炎的症状有哪些节炎患者;阿巴西普则是一个可与t细胞表面上的cd28抗原结合的融合蛋白,获准用于治疗对口服dmard和tnf抑制剂治疗均无适当响应的类风湿性关节炎患者

近年来,人们已经认识到,对于类风湿性关节炎来说,成功的治疗策略是早期、积极治疗,治疗方式为采用一种或多种缓解疾病的抗风湿性药(dmards),尤其是非甾体抗炎药(nsaids)或皮质类固醇,这种方式除了能减轻疼痛之外,还能缓解炎症上一代口服的缓解疾病的抗风湿性药,甲氨喋呤(mtx)仍然是全球治疗类风湿性关节炎的金标,并且用于绝大多数联合用药中可是,传统的缓解疾病的抗风湿性药,起效缓慢,毒性大,用药时需要监测过去的20年中,生物类缓解疾病的抗风湿性药开始出现,这类药物治疗骨性关节炎的药与传统的缓解疾病的抗风湿性药相比,疗效更好,安全性更高,因此这种药物一般单独或者与甲氨喋呤合并使用,大大提高了治疗效果尤其是针对抗肿瘤坏死因子的药物,正在成为生物类缓解疾病的抗风湿性药中的领衔者,抗肿瘤坏死因子是一种非常重要的炎性介质

中国类风湿性关节炎药物市场规模变化趋势

近年来,临床已经认识到,及早进行并采用更具侵袭性的药物治疗是一种成功的类风湿性关节炎治疗策略侵袭性药物治疗包括使用一种或多种疾病修饰性(指能改变病程的)抗风湿病药物(disease—modifying antirheumatic drugs dmard),且通常还同时服用非甾体抗炎药物和(或)皮质激素类药物来缓解疼痛及控制炎症甲氨蝶呤(me类风湿关节炎的治疗thotrexate,mtx)虽是一较老的口服dmard,但其至今仍为类风湿性关节炎治疗的“金标准”药物,并是目前绝大多数联合用药方案的基本组分不过,传统dmard显效缓慢且存在需予频繁监测的毒性即使是较新的耐受性更好的口服dmard来氟米特(1eflunomide),显效时间也慢至4~8wk在过去10年中,类风湿性关节炎治疗领域的最大进步当数生物学dmard的问世由于生物学dmard的疗效和耐受性均优于传统dmard,故随着这类新型药物在临床上的逐渐推广使用,类风湿性关节炎患者的预后已有了相当大的改善特别是靶向类风湿性关节炎相关关键炎症介质的肿瘤坏死因子(tmnour necrosis factor,tnf)抑关节炎和类风湿区别制剂,现多已成长为药物市场上的“巨型炸弹”(年销售额超过10亿美元的畅销药物)

小分子化合物将是未来ra药物发展的最重要方向,因为药物价格通常会相对便宜,而且药物安全性容易得到保障,因此将成为类风湿类药品的研发趋势

第三节 类风湿性关节炎治疗药物行业发展面临的问题

未来5年,随着国内患病人数的增加、医疗保险的普及面增大以及患者的消费能力增强,中国类风湿性关节炎药物市场规模年均增长率以22%的速度保守估计,到2016年中国类风湿性关节炎药物市场规模将达170亿元左右

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二、小分子化合物将是未来ra药物发展的最重要方向

关节炎和类风湿区别二节中国类风湿性关节炎药物行业发展现状

tnf抑制剂能够改善许多类风湿性关节炎患者的预后但因这类药物的售价昂贵,使患者的可获得性受到相当大的限制tnf抑制剂的长期安全性问题,尤其是如淋巴瘤等恶性肿瘤和肺结核等严重感染风险也已为临床所认识不过,根据美国风湿病学学会类风湿性关节炎分会进行的数据分析结果,使用tnf抑制剂治疗类风湿性关节炎的临床益处远远超过其毒性和副反应风险

二、中国类风湿性关节炎药物市场发展预测

自2009年起,随着中国医改体制的不断进行,社会保障制度在逐步完善,尤其是在类风湿性关节炎高发的农村,对类风湿性关节炎药物的需求扩大目前,我们还没有发现2010年年度以后的统计数据,据我们估计,到2011年,中国类风湿类风湿关节炎偏方性关节炎药物市场规模达65亿元,较上年增长27%

第四节 类风湿性关节炎药物行业发展趋势一、生物制剂正成为类风湿性关节炎治疗主流药物

类风湿性关节炎是一种慢性、全身性炎症疾病,在全球影响到约0.8%的成人人口,典型发病年龄段在30~50岁


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